загрузка...
 
4.4.  Анализ особенностей стерилизации сложных изделий медицинского назначения
Повернутись до змісту

4.4.  Анализ особенностей стерилизации сложных изделий медицинского назначения

 

4.4.1. Категории изделий медицинского назначения в зависимости от риска передачи инфекции.  Разработка новых способов химической стерилизации и дезинфекции предметов медицинского назначения представляет собой комплекс двух задач, одна из которых связана с выбором биоцидных агентов и способом их применения, а другая с разработкой систем, в которых непосредственно осуществляется процесс обеззараживания предметов медицинского назначения. При этом, сложность систем зависит не только от способа стерилизации (дезинфекции), но и от типа обрабатываемого объекта. В соответствии с классификацией Earle H. Spaulding , все изделия медицинского назначения делят на три категории: критические (высокого риска), полукритические (изделия среднего риска) и некритические (изделия малого риска). К медицинским изделиям высокого риска (критическим) относятся инструменты или объекты, которые непосредственно вводятся или контактируют с кровеносной системой или обычно стерильными частями тела (например, хирургические инструменты, кардиологические и урологические катетеры и имплантанты).  Большинство изделий этой категории подвергаются стерилизации автоклавированием, в том случае, если изделия не являются термостойкими, применяют стерилизацию оксидом этилена или, в более редких случаях,  химическую стерилизацию. При химической стерилизации в мировой практике применяют 2% щелочной глутаровый альдегид, 6% стабилизированный пероксид водорода, надуксусную кислоту и диоксид хлора.

К изделиям среднего риска (полукритическим) относятся такие изделия, которые контактируют со слизистой оболочкой, но не проникают через неё (например, оборудование для анестезии, эндоскопы). Изделия данной категории должны подвергаться, как минимум, дезинфекции высшего уровня, для чего применяют либо влажную пастеризацию, либо химическую дезинфекцию. Для химической дезинфекции высшего уровня применяют растворы глутарового альдегида, пероксида водорода, надуксусной кислоты и хлорсодержащие соединения (при концентрации активного хлора ~ 1000 мг/л), применение последних ограничено их высокой коррозионной активностью.

Изделия малого риска (некритические) непосредственно контактируют только с неповрежденными участками кожи (например, медицинская мебель, полы, посуда, костыли, подкладные судна, манжеты для измерения кровяного давления).

Проблемы внутрибольничной инфекции, как правило, не связаны с изделиями, относящимися к категориям высокого риска или малого риска (т.е. критическими и некритическими), в  то время как изделия среднего риска, к которым, в частности, относятся эндоскопы и диализные системы, являются источниками распространения клинических инфекций.

 

4.4.2. Механизмы передачи инфекции медицинскими изделиями средней группы риска. Механизмы передачи инфекции полукритическими изделиями, в том числе эндоскопами, делят на две основные группы: эндогенный и экзогенный. Эндогенное инфицирование происходит при заражении кровеносной системы или обычно стерильных частей организма  собственной микрофлорой пациента (условно-патогенной микрофлорой) как следствие эффекта медицинского вмешательства (эндоскопирования). Таким образом, эндогенное инфицирование не зависит от способа  дезинфекции/стерилизации применяемого оборудования.

Экзогенное инфицирование происходит при заражении организма микрофлорой, внесённой в организм из окружающей среды непосредственно через медицинское изделие (эндоскоп). Возможны два пути экзогенного инфицирования: от другого пациента (например, инфицирование Salmonella spp.) или от неживых объектов (например, инфицирование Pseudomonas spp.) На рис. 4.7 показаны пути распространения внутрибольничной инфекции при эндоскопировании.

 

4.4.3. Проблемы дезинфекции эндоскопов. Эндоскопы могут быть представлены двумя основными группами: бронхоскопами и гастроинтестинальными эндоскопами. Несмотря на все различия, эндоскопам характерны общие свойства - их особенно сложно дезинфицировать и легко повредить, т.к. они сложны по конфигурации и содержат одновременно части, выполненные из материалов различной природы (металлы и пластики), а, следовательно, обладающих различной чувствительностью к  растворам, используемым для их обработки. В докладах Международного Симпозиума  по Применению Химических Дезинфектантов в Здравоохранении (США, май 1994г.) неоднократно отмечалось, что  в результате неправильной мойки эндоскопов, неправильного выбора дезинфектанта или несоблюдения рекомендаций по мойке и дезинфекции эндоскопов, отмечены случаи экзогенного  инфицирования пациентов. На основании представленных материалов были сформулированы общие рекомендации по мойке и химической дезинфекции эндоскопов.  

 

 

Эндоскопированный пациент

Естественная флора:

       Escherichia coli

       Klebsiella spp

Колонеобразующая флора:

        Serratia spp

Острая инфекция:

       Salmonella spp

       Mycobacterium tuberculosis

Носительство хронического бактериносителя:

       Salmonella spp

       Hepatitis B virus

       M. tuberculosis

Неживая среда:

Промывные растворы:

         Pseudomonas   spp

        Atipical mycobacteria

Автоматические моющие системы:

         Enterobacter spp

        Citrobacter spp

       Pseudomonas spp

                                  ?

 

                            ?

Обсеменение инструмента микроорганизмами

?

Некачественная мойка и дезинфекция/стерилизация

?

Инфицирование пациента

 

Рис. 4.7.  Распространение внутрибольничной инфекции при  эндоскопировании 

 

4.4.3.1. Применение дезинфицирующих средств для обработки эндоскопов и изделий среднего уровня риска.   Вместе с классификацией изделий медицинского назначения Earle H. Spaulding  в медицинской практике США и Западной Европы с начала 90-х годов применяется разделение дезинфекции на три уровня (высокий, средний и низкий) в соответствии с уровнями активности применяемых биоцидных растворов. Классификация предлагаемых уровней дезинфекции, приведенная в табл.4.6 основана на биоцидной активности растворов по отношению к различным типам микроорганизмов,  резистентность которых может быть представлена в виде  ряда по возрастанию уровня резистентности (рис. 4.8, Favero and Bond).

 

Таблица 4.6.

Классификация уровней дезинфекции в соответствии с типами микроорганизмов.

Уровень

Бактерии

 

Вирусы

дезинфекции

споры

мико-бактерии

вегетатив-ные клетки

Грибы

несодерж. липидов

липид- содерж.

Высший

+

+

+

+

+

+

Средний

+

+

+

±

+

Низкий

+

±

±

+

Знак (+) соответствует уничтожению микрофлоры, знак (–) отсутствию биоцидного эффекта, знак ( ± ) - соответствует ограниченной биоцидной активности против отдельных видов микроорганизмов.

 

ЛИПИД - СОДЕРЖАЩИЕ ВИРУСЫ

 или ВИРУСЫ СРЕДНЕГО РАЗМЕРА

( Герпес, ВИЧ, Гепатит - В)

                   ?

НЕСПОРООБРАЗУЮЩИЕ ГРАМ-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ БАКТЕРИИ

( Staphylococcus, Streptococcus)

          ?

ГРИБЫ

споры грибов могут быть резистентны

                  ?

НЕСПОРОБРАЗУЮЩИЕ ГРАМ - ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ БАКТЕРИИ

(Proteus, Pseudomonas, Providencia)

                 ?

НЕСОДЕРЖАЩИЕ ФОСФОЛИПИДОВ ВИРУСЫ

или ВИРУСЫ МАЛЫХ РАЗМЕРОВ

(Poliovirus, Phinovirus, Parvovirus)

                 ? 

МИКОБАКТЕРИИ

(Mycobacterium tuberculosis, Atypical mycobacterium)

        ?

СПОРЫ

(Bacillus subtilis, Clostridium difficile)

 

Рис. 4.8.  Ряд возрастания уровней резистентности микроорганизмов

В соответствии с представленным рядом (рис. 4.8), необходимым условием соответствия биоцидных растворов дезинфектантам высшего уровня является их спороцидная  активность.   Из этого следует, что дезинфектанты высшего уровня могут быть использованы и в качестве стерилизующих растворов и единственным параметром, отличающим стерилизацию от дезинфекции высшего уровня, является время экспозиции.

 

Представленная выше классификация по уровням дезинфекции медицинских объектов (табл. 4.6) пока не применяется в российской практике, поэтому не применяется и понятие дезинфекции высшего уровня, а для процесса обработки эндоскопов используют понятие стерилизации.

Из всего спектра химических дезинфицирующих средств, применяемых для целей стерилизации и дезинфекции высшего уровня, особое предпочтение в западной медицинской практике в последние годы отдается пероксидным соединениям (пероксиду водорода и надуксусной кислоте) и озону. Это связано с тем, что при широком спектре антимикробной активности, которым эти соединения обладают, они оказывают минимальный отрицательный эффект на человека и на окружающую среду при использовании их в надлежащих концентрациях и при соблюдении условий безопасного обращения с ними. Использование раствора  пероксида водорода в качестве бактерицидного средства известно более 100 лет. Однако его применение было ограничено из-за нестабильности растворов при низких концентрациях и мгновенного распада в присутствии даже минимальных следов примесей. С 1950-х годов производятся концентрированные растворы пероксида водорода с добавками стабилизаторов для дезактивации примесей. Будучи сильным окислителем, Н2О2 вызывает старение резин и пластмасс, а также коррозию меди, цинка и латуни. Стабилизированный 6% раствор пероксида водорода относят к дезинфектантам высшего уровня и применяют для обработки эндоскопов, при условии его совместимости с материалами эндоскопа.

Надуксусная кислота является компонентом равновесной смеси уксусной кислоты, пероксида водорода и воды. Надуксусная кислота также является коррозионноактивной, поэтому для обработки эндоскопов применимы только комплексные 0,2% растворы с буферной и антикоррозионной добавками. Такие смеси применяются в автоматизированных системах  компании “STERIS” для  обработки эндоскопов при условии их полного погружения.

Применение глутарового альдегида и его производных, являющихся до недавнего времени основными средствами при обработке эндоскопов, в последние годы сокращается из-за их высокой токсичности по отношению к работающему с ними персоналу. На Международном Симпозиуме  по Применению Химических Дезинфектантов в Здравоохранении (США, май 1994г.), были   представлены материалы по токсическому воздействию глутарового альдегида не только на обслуживающий персонал, но и на пациентов. Основной причиной токсического воздействия глутарового альдегида на пациентов являлось несоблюдение технологического режима обработки инструментов дезинфицирующим раствором и режима последующего ополаскивания водой. В связи с этим были сформулированы основные требования  по обеспечению безопасной работы с растворами глутарового альдегида:

1.   Строгое соблюдение времени выдержки изделия в рабочем растворе;

2.   Строгое соблюдение режима ополаскивания;

3.   Строгое соблюдение правил утилизации отработанных растворов.

Применение растворов активного хлора (гипохлорита натрия или кальция) для дезинфекции изделий медицинского назначения также известно с прошлого столетия,  однако из-за высокой коррозионной активности эти растворы применяются только для дезинфекции некритических объектов и твёрдых гладких поверхностей. Кроме того, применение растворов активного хлора с рекомендованными концентрациями требует особой осторожности из-за потенциальной опасности образования канцерогенов или выделения свободного хлора при смешении их с другими соединениями (формальдегидом или кислотами). В 1994 году по запросу ЕРА (США) были начаты исследования, целью которых являлось разработка стратегии по замещению, сокращению или запрещению использования соединений активного хлора для целей дезинфекции. В результате этих исследований был сформулирован основной вывод о том, что при правильном использовании и транспортировке хлор и его соединения являются безопасным химическими дезинфектантами и не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду.

 



загрузка...