Человеческий рекомбинантный интерлейкин 1? (Беталейкин) как протектор лейкопоэза у больных злокачественными опухолями с токсической лейкопенией II степени
Человеческий рекомбинантный интерлейкин 1? (Беталейкин) как протектор лейкопоэза у больных злокачественными опухолями с токсической лейкопенией II степени
аНИИ онкологии им. проф. Н.Н. Петрова Минздрава РФ, С.-Петербург;
2ГНЦ НИИ особо чистых биопрепаратов МЗ РФ, С.-Петербург
Предыдущие клинические исследования по II фазе выявили протекторную активность препарата человеческого рекомбинантного интерлейкина 1? — Беталейкина (Б.), позволяющую проводить противоопухолевое лечение в плановом цикловом режиме у больных злокачественными опухолями с лейкопенией и нейтропенией II—III степеней, вызванной применением стандартной комбинированной химиотерапии (ХТ) (Ann. Oncol., 2000, 11, Suppl. 4:142). Целью данного исследования являлось подтверждение протекторного эффекта Б. при подкожном введении вместо внутривенного у больных с исходной токсической лейкопенией II степени в условиях продолжающейся комбинированной химиотерапии злокачественных опухолей. Анализ эффективности препарата проведен в группе из 20 больных (6 мужчин и 14 женщин в возрасте от 19 лет до 71 года), страдавших болезнью Ходжкина (n = 8), неходжкинскими лимфомами (n = 9), диссеминированным раком молочной железы (n = 2), меланобластомой (n = 1), с токсической лейкопенией и нейтро- пенией (М ±m — 2,8± 0,1х109/л и М ± m — 1,4 ± 0,1х109/л соответственно), вызванной предыдущими курсами химиотерапии по программам MOPP, ABVD, LOPP-ABV, CHOP, COP- BLAM, AVAMP, CMF, DBDT. Этим больным очередной плановый (аналогичный предыдущему) курс химиотерапии проводили без увеличения продолжительности перерывов между курсами и без снижения доз цитостатиков одновременно с подкожным введением Б. в средней разовой дозе 8 нг/кг (ежедневная доза — 500 нг, разведенная в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида) в течение 10 дней. Уже через 6 ± 1 дней и 5 ± 1 дней от первой подкожной инъекции Б. на фоне продолжающейся плановой полихимиотерапии отмечено повышение содержания лейкоцитов в периферической крови до 4,7 ± 0,3х109/л и нейтрофилов — до 3,5 ± 0,3х109/л соответственно вместо ожидаемой лейкопении; нормальный уровень лейкоцитов и грану- лоцитов сохранялся к моменту завершения курса ХТ после окончания применения протектора. Локальную умеренную гиперемию на месте введения Б. регистрировали у 40 % больных, гипертермию I степени — у 30 %, локальную болезненность на месте инъекции препарата — у 17 % и гипертермию II степени с ознобом — в 3 % случаев.
При подкожном применении Б. — человеческий рекомбинантный интерлейкин 1? проявляет «защитный» эффект в отношении лейкопоэза, т.е. позволяет проводить плановую химиотерапию в цикловом режиме на фоне умеренной исходной лейкопении после предшествующей ХТ. Препарат эффективен в достаточно низких разовых дозах при отсутствии выраженных побочных эффектов.