Ронколейкин® — рекомбинантный интерлейкин-2 человека производства ООО «Биотех» — знаком врачам России и многих других стран с 1995 г., когда впервые он был применен для лечения иммуносупрессии при септических состояниях различной этиологии (патент № 2115428 от 28.03.1995 г.). Сейчас Ронколейкин® эффективно применяется для лечения инфекционных, онкологических, аллергических и аутоиммунных заболеваниий, при проведении лучевой и химиотерапии в онкологии, цитостатической терапии при аутоиммунных заболеваниях, синдроме хронической усталости.
За 11 лет, прошедших с момента регистрации, Ронколейкин® получили около 500 тысяч пациентов. Проведено более 600 клинических испытаний и научных исследований в 180 медицинских центрах России и стран Ближнего зарубежья. Завершено многоцентровое исследование в формате GCP по оценке эффективности Ронко- лейкина® в комплексном лечении сепсиса (2003-2005).
Применение Ронколейкина® приводит к достоверному снижению летальности при сепсисе, перитоните, деструктивном панкреатите, пневмонии; потребности в антибактериальных препаратах; количества койко-дней.
Профилактическое применение Ронколейкина® достоверно снижает частоту послеоперационных осложнений.
Терапия Ронколейкином® достоверно влияет на увеличение медианы жизни при некоторых онкологических заболеваниях.
Включение Ронколейкина® в комплексное лечение инфекционных заболеваний положительно влияет на клиническое течение процесса и позволяет снизить уровень рецидивирования и хронизации инфекции.
В настоящее время Ронколейкин® входит в Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) МЗСР РФ.
Ронколейкин® включен в протоколы диагностики и лечения острого панкреатита, утвержденные Ассоциацией хирургов Санкт-Петербурга (2004), протоколы интенсивной терапии больных перитонитом, рекомендованные IX съездом Общероссийской Федерации анестезиологов и реаниматологов (2004).
По материалам клинических исследований эффективности терапии Ронколейкином® утверждены методические рекомендации по его применению при острых синуситах, остеомиелите, хроническом гепатите С, бруцеллёзе, микоплазменных и хламидийных пневмониях, эндометри- озе, церебральных инсультах, колоректальном и почечно-клеточном раке.
Работа ученых ООО «Биотех» по совершенствованию лекарственной формы Ронколейкина® осуществлялась в течение многих лет с момента оформления в 1998 г. патента «Фармацевтический препарат на основе интерлейкина-2 (варианты)». В 2006 г. эта работа увенчалась успехом. Росздравнадзор МЗ РФ и Государственный институт стандартизации и контроля иммунобиологических лекарственных препаратов им. Л.А. Тарасевича утвердили новую лекарственную форму препарата — рас- вор для внутривенного и подкожного введения:
ФСП № 42-0118-6556-05 от 28.07.2006 г.,
сертификат производства № 000827, действителен до 31.03.2009 г.,
регистрационное удостоверение № ЛС-001810 от
28.07.2006 г.,
лицензия МЗ РФ № 99-04-000227 от 31.08.2006 г.
Производство жидкой лекарственной формы препарата соответствует требованиям GMP.
Сравнение жидкого и лиофильно высушенного препарата показало, что:
Остались неизменными:
а) состав препарата: компоненты двух указанных лекарственных форм Ронколейкина® идентичны;
б) срок годности: 2 года;
в) показания к применению, дозировки и противопоказания;
г) удельная биологическая активность и эффективность.
Изменились:
а) условия хранения и транспортировки — при плюсовой температуре: хранение — от +2 °С до +8 °С, транспортировка — от +9 °С до +25 °С в течение 10 суток;
б) путь введения препарата: по заявкам практикующих врачей добавлен подкожный способ введения.
При понижении температуры хранения ниже +2 °С может происходить обратимая кристаллизация компонентов препарата, что не приводит к изменению свойств лекарства и потере его биологической активности.
Таким образом, сохранив наиболее важные характеристики препарата, жидкая лекарственная форма Ронколейкина® имеет преимущество — значительное упрощение условий хранения, транспортировки и расширение способов применения препарата.
Ответственность за достоверность информации, содержащейся в рекламных материалах, несут рекламодатели.
Журнал включен ВАК Минобразования РФ в «Перечень периодических научных изданий...».
Подписка осуществляется:
через Агентство «Вся Пресса»; тел. (495) 234-03-08; ООО «Интер-почта», тел. (495) 500-00-60
3. Гаспарян Н.Д., Карева Е.Н., Логутова Л.С. и др. Влияние антигестагенов на уровень цитокинов в плазме крови при доношенной беременности // Росс.вестн. акушера-гинеколога. — 2002. — № 2. — С. 4-6.