загрузка...
 
НОВОСТИ ОТ КОМПАНИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Повернутись до змісту

НОВОСТИ ОТ КОМПАНИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Новая лекарственная форма препарата Ронколейкин®

 

Ронколейкин® — рекомбинантный интерлейкин-2 человека производства ООО «Биотех» — знаком врачам России и многих других стран с 1995 г., когда впервые он был применен для лечения иммуносупрессии при септических состояниях различной этиологии (патент № 2115428 от 28.03.1995 г.). Сейчас Ронколейкин® эффективно применяется для лечения инфекционных, онкологических, аллергических и аутоиммунных заболеваниий, при проведении лучевой и химиотерапии в онкологии, цитостатической терапии при аутоиммунных заболеваниях, синдроме хронической усталости.

За 11 лет, прошедших с момента регистрации, Ронколейкин® получили около 500 тысяч пациентов. Проведено более 600 клинических испытаний и научных исследований в 180 медицинских центрах России и стран Ближнего зарубежья. Завершено многоцентровое исследование в формате GCP по оценке эффективности Ронко- лейкина® в комплексном лечении сепсиса (2003-2005).

Применение Ронколейкина® приводит к достоверному снижению летальности при сепсисе, перитоните, деструктивном панкреатите, пневмонии; потребности в антибактериальных препаратах; количества койко-дней.

Профилактическое применение Ронколейкина® достоверно снижает частоту послеоперационных осложнений.

Терапия Ронколейкином® достоверно влияет на увеличение медианы жизни при некоторых онкологических заболеваниях.

Включение Ронколейкина® в комплексное лечение инфекционных заболеваний положительно влияет на клиническое течение процесса и позволяет снизить уровень рецидивирования и хронизации инфекции.

В настоящее время Ронколейкин® входит в Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) МЗСР РФ.

Ронколейкин® включен в протоколы диагностики и лечения острого панкреатита, утвержденные Ассоциацией хирургов Санкт-Петербурга (2004), протоколы интенсивной терапии больных перитонитом, рекомендованные IX съездом Общероссийской Федерации анестезиологов и реаниматологов (2004).

По материалам клинических исследований эффективности терапии Ронколейкином® утверждены методические рекомендации по его применению при острых синуситах, остеомиелите, хроническом гепатите С, бруцеллёзе, микоплазменных и хламидийных пневмониях, эндометри- озе, церебральных инсультах, колоректальном и почечно-клеточном раке.

Работа ученых ООО «Биотех» по совершенствованию лекарственной формы Ронколейкина® осуществлялась в течение многих лет с момента оформления в 1998 г. патента «Фармацевтический препарат на основе интерлейкина-2 (варианты)». В 2006 г. эта работа увенчалась успехом. Росздравнадзор МЗ РФ и Государственный институт стандартизации и контроля иммунобиологических лекарственных препаратов им. Л.А. Тарасевича утвердили новую лекарственную форму препарата — рас- вор для внутривенного и подкожного введения:

ФСП № 42-0118-6556-05 от 28.07.2006 г.,

сертификат производства № 000827, действителен до 31.03.2009 г.,

регистрационное удостоверение №   ЛС-001810 от

28.07.2006 г.,

лицензия МЗ РФ № 99-04-000227 от 31.08.2006 г.

Производство жидкой лекарственной формы препарата соответствует требованиям GMP.

Сравнение жидкого и лиофильно высушенного препарата показало, что:

Остались неизменными:

а)   состав препарата: компоненты двух указанных лекарственных форм Ронколейкина® идентичны;

б)   срок годности: 2 года;

в)   показания к применению, дозировки и противопоказания;

г)   удельная биологическая активность и эффективность.

Изменились:

а)   условия хранения и транспортировки — при плюсовой температуре: хранение — от +2 °С до +8 °С, транспортировка — от +9 °С до +25 °С в течение 10 суток;

б)   путь введения препарата: по заявкам практикующих врачей добавлен подкожный способ введения.

При понижении температуры хранения ниже +2 °С может происходить обратимая кристаллизация компонентов препарата, что не приводит к изменению свойств лекарства и потере его биологической активности.

Таким образом, сохранив наиболее важные характеристики препарата, жидкая лекарственная форма Ронколейкина® имеет преимущество — значительное упрощение условий хранения, транспортировки и расширение способов применения препарата.

 

 

 

 

Ответственность за достоверность информации, содержащейся в рекламных материалах, несут рекламодатели.

Журнал включен ВАК Минобразования РФ в «Перечень периодических научных изданий...».

Подписка осуществляется:

через Агентство «Вся Пресса»; тел. (495) 234-03-08;      ООО  «Интер-почта»,   тел. (495) 500-00-60

Интернет-магазин: Тел.: (495) 160-58-56, 160-58-47/48.

Адрес редакции: 194100, Санкт-Петербург, Кантемировская ул., д. 7, оф. 1412, тел./факс: (812) 331-79-41, 295-47-93. E-mail: , , . Рассылка целевая.

Подписано в печать 30.10.06. Формат бумаги 60 x 90*/8. Печать офсетная. Отпечатано с готовых диапозитивов в типографии «Белл».

© «Цитокины и воспаление», 2006 © Сухопарова Е.Б., оформление, 2006

 

3.   Гаспарян Н.Д., Карева Е.Н., Логутова Л.С. и др. Влияние антигестагенов на уровень цитокинов в плазме крови при доношенной беременности // Росс. вестн. акушера-гинеколога. — 2002. — № 2. — С. 4-6.

4.   Кунгуров Н.В., Герасимова Н.М., Зудин А.Б., Кузовкова Т.В. Генитальный герпес. — Екатеринбург: Урал. Универ., 2001. — 144 с.

1.   Демин А.А., Дробышева В.П., Вельтер О.Ю. Инфекционный эндокардит у «инъекционных наркоманов» // Клин. мед. — 2000. — № 8. — С. 47-51.



загрузка...